醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評、行政審批子系統(tǒng)啟用說明

醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評、行政審批子系統(tǒng)（以下簡稱本系統(tǒng)），是支撐食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項的申報、受理、技術(shù)審評、行政審批和制證等業(yè)務(wù)管理的信息平臺，主要功能包括進口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項申報的全業(yè)務(wù)流程辦理、信息查詢及統(tǒng)計分析等功能。本系統(tǒng)服務(wù)的用戶包括：食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、信息中心及相關(guān)企業(yè)。

一、系統(tǒng)登錄

本系統(tǒng)登錄地址：http://125.35.24.156；或者從食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”欄目，登錄“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”。

二、用戶注冊

總局端：總局端用戶賬戶、密碼及權(quán)限，由系統(tǒng)管理員進行統(tǒng)一分配和維護。為保障信息安全，待權(quán)限分配后，請及時修改登錄密碼。

企業(yè)端：首次使用該系統(tǒng)的企業(yè)，須通過“用戶注冊”功能完成用戶名注冊，才可以在線提交事項申報。已經(jīng)使用該醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)進行備案申報的企業(yè)，無需再注冊，可用原先賬號、密碼繼續(xù)登錄。建議“一企業(yè)，一賬戶”，便于該企業(yè)對所有注冊、備案相關(guān)事項申報進行統(tǒng)一管理和維護。

如果用戶登陸時忘記密碼，請點擊“忘記密碼”功能，并輸入用戶注冊時所填寫的郵箱和用戶名，便可找回。

為了保證系統(tǒng)正常使用和使用安全，請系統(tǒng)用戶牢記用戶名和密碼，切勿將用戶名和密碼等信息透露給他人。

三、注冊證編號初始化

考慮到注冊證編號的連續(xù)性，在正式使用該系統(tǒng)前，請總局端制證人員及時聯(lián)系系統(tǒng)管理人員，并進行注冊證編號的初始化，以便與原先已辦業(yè)務(wù)有效銜接。

四、新舊系統(tǒng)的銜接

本系統(tǒng)啟用后，新的申請事項，均通過本系統(tǒng)在線提交并申報。

原行政許可管理信息系統(tǒng)（含企業(yè)端醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊電子報盤軟件）中，已經(jīng)受理尚未辦結(jié)的申請事項，將繼續(xù)在原系統(tǒng)中辦理完結(jié)。

五、系統(tǒng)在線幫助

如果用戶遇到操作問題，可登錄本系統(tǒng)，點擊“系統(tǒng)幫助”功能按鈕，下載用戶操作手冊和演示視頻，按操作手冊進行系統(tǒng)操作。

六、用戶反饋意見

在試用期間，對于本系統(tǒng)使用中的任何問題和意見，請總局端醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心的接口人統(tǒng)一收集意見并集中反饋給技術(shù)支持人員處理；企業(yè)端可將意見反饋至13366059951@163.com郵箱。

七、技術(shù)支持人員聯(lián)系方式

受理和制證、行政審批子系統(tǒng)：段少潔 18810208401

李祐祥 18910681032

技術(shù)審評子系統(tǒng)：汪濤 18611115033

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